什么是模仿药?模仿药是不是假药?

2014年有个特别引人关注的新闻,号称“中国代购抗癌模仿药第一人”的陆勇由于帮助白血病病友从印度规模性地购入靶向药物格列卫的便宜模仿药而被起诉"销售假药罪”, 后在北京被建捕。上千名病友集体写信请求对陆勇从轻处罚,最后以公检部门撒销起诉,陆勇破释放结束。

什么是模仿药?模仿药是不是假药?

中国代购抗癌模仿药第一人陆勇

以陆勇为原型,徐峥、王传君主演的国产电影《我不是药神》在2018年上映,取得了票房、口碑双丰收。最终以31亿元人民币的票房位居大陆总票房榜第9位。

什么是模仿药?模仿药是不是假药?

我不是药神电影海报

模仿药是什么?

人类医疗的持续进步离不开新药的不断涌现,各种药物对治疗疾病、改善患者生活质量做出了卓越贡献。

现代社会,新药刚上市的时候,都伴随着专利保护和品牌,因此新药又叫“专利药”或者“品牌药 ,而“模仿药”,就是仿照“专利药”而制造出来的药。通俗地说它就是我们常说的“山寨产品”。

和其他山寨产品相似,模仿药比起专利药最大的优势就是价倍,模仿药的平均价格只有专利药价格的10%-15%,对于动辄每月花费上万的抗癌药来说,模仿药这个选择非常有吸引力。

什么是模仿药?模仿药是不是假药?

研制出来的各种治疗疾病的药物

但模仿药会不会有其他山寨产品样的质量问题呢?

答案是:不会。

真正要成为模仿药上市,标准是非常高的。美国FDA规定,模仿药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、功能(包括副功能)以及针对的疾病上都完全相同”。举个例:“狗不理”是一个品牌专利包子,要做一个模仿包子“马不理”,那么马不理”必须在包子大小、调料成分、肉菜混合比例、褶子数目、吃完后消化排出速度等方面和“狗不理”都要一致。

什么是模仿药?模仿药是不是假药?

事实上,印度的模仿格列卫和瑞士诺华的品牌格列卫有效成分100%一样,模仿药本身的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病里者的测试,和品牌药没有区别。单从药效上来说,它肯定不是假药,而是实实在在的真药和好药。但由于印度的模仿格列卫在中国并未登记或被批准上市,属于*市黑**产品,这才被冠上了“假药”的头衔。

所以从药效的角度来看模仿药是属于真药,但是从品牌角度看模仿药是假药。