2023肺癌临床试验招募公告 (肺癌临床试验招募在哪里报名)

目前，在我国，

经历手术、放化疗、

国内上市的靶向药物治疗后，

很多的患者

都会处于一种束手无策的尴尬境地，

而参加新药的临床试验，

尝试最新的抗癌药物，

可能会是这部分患者最后的，

也是最充满希望的一条出路。

本期，我们特选择部分

最新正在招募的肺癌临床试验，

希望大家带来帮助：

若有兴趣参加的患者，

往下拉

可详细了解入选标准及排除标准等信息！

注：本试验信息来自CFDA “药物临床试验登记与公示平台”，本公众号只负责信息推送，感兴趣的患者可自行联系相关研究机构及主要研究者，具体入组要求还需进一步咨询相关医生。

注射用普那布林浓溶液

试验题目：评价普那布林+多西他赛治疗NSCLC的安全和有效性

适应症：适用于既往采用1种或2种非紫杉烷化疗方案治疗后出现进展的、至少有一处可测量肺病灶的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；患者可能也经先前的程序性死亡受体-1（PD-1）/程序性死亡受体-配体1（PD-L1）检查点*制剂抑**免疫疗法治疗失败。一线治疗方案应是以铂剂为基础的方案

目标入组人数： 国际多中心试验:总体550人，中国440人；

主要研究者：

韩宝惠；医学博士，主任医师（上海市胸科医院）

石远凯；医学博士，主任医师（中国医学科学院肿瘤医院）

入组标准：

1	年满≥ 18周岁的男性和女性
2	ECOG体力状态≤2
3	经组织病理学或细胞学证实的非小细胞肺癌（NSCLC）
4	采用1种或2种治疗方案治疗转移性疾病过程中或之后出现疾病进展。晚期（IIIB期）或转移性疾病（IV期）的治疗方案能够是化疗或免疫疗法。为使用不同药物控制毒性而对方案所做的改动不构成新的治疗方案。基于铂剂的化疗之后的维持治疗不视为独立的治疗方案。早期疾病的辅助或新辅助化疗和/或放化疗不能算作既往化疗。既往放疗不能排除在外。既往接受过PD-1/PD-L1制剂抑*免疫疗法不构成排除标准。既往治疗晚期或转移性疾病必须包括以铂剂为基础的方案
5	没有控制住的脑转移或软脑膜受累的脑转移患者，现无症状且影像学检查显示病灶至少已经稳定且中间至少有4周未出现新病灶的患者能够入组。需要甾体类药物继续治疗脑转移的患者能够入组；入组之前其给药剂量必须保持稳定至少4周。
6	患者必须有至少一处经过CT或MRI检查证实为符合RECIST 1.1标准的≥10 mm的可测量肺病灶。肿瘤影像学评估在随机化前28天内进行。
7	所有非鳞状NSCLC患者必须接受第19号外显子缺失、21号外显子L858R置换突变检测。只有那些未出现EGFR敏化突变的患者才是合格的且其必须在以铂剂为基础的化疗之后出现疾病进展。
8	按照不良事件通用术语标准（CTCAE）（4.03版）的规定既往化疗、手术或放疗的所有不良事件必须已经消退至≤2级，但是神经学不良事件除外，其必须消退至≤1级
9	在研究药物给药前的14天内，中心实验室提供了下述实验室检查结果:无论是否给予输血或生长因子支持，血红蛋白≥9 g/dL；无论是否给予生长因子支持，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；无论是否给予输血或生长因子支持，血小板数≥100×109/L；血清总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），除非患者被确诊为Gilbert疾病，在这种情况下，血清胆红素≤3.0×正常上限（ULN）；AST和ALT≤2.5×ULN（≤1.5×ULN，如果碱性磷酸酶>2.5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN
10	预期寿命超过12周
11	具有生育能力的女性患者筛选时妊娠试验结果呈阴性。具有生育能力的女性定义为既往未行子宫切除术的性成女熟*性或者有证据表明过去12个月内有月经的女性。但是闭经12个月及以上的女性如果闭经很可能是既往化疗、抗雌激素或卵巢抑制引起的则仍认为具有生育能力:a.具有生育能力的女性（即有月经的女性）在研究药物首次给药前24小时内尿液妊娠试验结果必须呈阴性（尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认）;b.入组研究的具有生育能力的性活跃女性必须同意在研究过程中和研究药物最后一次给药后3个月中使用2种认可的避孕方法。有效的生育控制包括（a）宫内节育器（IUD）加一种屏障法；（b）稳定剂量的荷尔蒙避孕至少3个月（例如，口服、注射、植入、经皮给药）加一种屏障法；（c）2种屏障法。有效的屏障法有男性或女性避孕套、子宫帽和杀精子剂（含有杀精化学品的乳膏或凝胶）；或（d）伴侣切除输精管;男性患者性活跃且其伴侣为绝经前女性：同意治疗期间和研究药物最后一次给药后至少3个月使用上述入选标准11b中的2种避孕方法
12	签署知情同意书

排除标准：

1	在接受研究药物前3周内接受化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或研究药物（治疗性或诊断性）。在首次研究药物给药前4周内接受除诊断性手术外的重大手术
2	重大心脏病史：在研究药物首次给药前1年内（时间窗18天内），曾有心肌梗塞或缺血性心脏病病史；未得到控制的心律失常；有先天性QT延长病史；符合活动性缺血性心脏病表现的ECG结果；纽约心脏病学会III级或IV级心脏病；未得到控制的高血压：尽管接受抗高血压药物，但是血压一直高于150 mmHg（收缩压）和100 mmHg（舒张压）
3	既往接受多西他赛的患者
4	在过去的一年内（时间窗18天内）既往短暂性脑缺血发作或脑血管意外。随机化前3周内任何神经学毒性≥2级
5	有出血性腹泻、炎症性肠病或未得到控制的消化性溃疡病史（雷尼替丁或其同等药物和/或奥美拉唑或其同等药物的伴随治疗是能够接受的）。有肠梗阻或其他已知导致易患肠梗阻或慢性小肠运动减弱的严重消化道疾病病史
6	未得到控制的、需要全身治疗的活动期细菌、病毒或真菌感染
7	已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或患有活动性甲型、乙型和丙型肝炎
8	已知既往对含有聚山梨醇酯80、聚氧乙烯15-羟基硬脂酸/聚乙二醇15羟基硬脂酸（Solutol HS 15/Kolliphor HS 15）的药品发生过敏反应的患者
9	妊娠期或哺乳期女性受试者
10	其他部位肿瘤，除非缓解已经超过5年时间（接受根治性治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或原位宫颈癌也不能排除）
11	研究者认为会对患者构成过高风险的身体异常。此类异常的例子包括无法控制的糖尿病、需要肠外抗感染治疗的感染、肝衰竭、精神状态的变化或可能干扰患者理解知情同意书的精神异常。
12	不宁愿或无法遵守方案中规定的程序。

AZD9291(泰瑞沙）

试验题目：治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究

适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌

目标入组人数：国际多中心试验:总体530人，中国120人

主要研究者：周彩存，主任医师（上海市肺科医院）

入组标准：

1	男性或女性，年龄不小于18岁
2	病理确诊的肺腺癌
3	肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不合适开展根治性手术和放疗
4	与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（Ex19del，L858R）肿瘤至少携带一种，或者还合并其他EGFR突变
5	患者必须提供未经染色的存档肿瘤组织样本，并且大小能够满足中心实验室分析EGFR突变状态所需
6	患者须为初治的局部晚期或转移性NSCLC，且合适采用研究中心为其选定的吉非替尼或厄洛替尼进行一线治疗。如果满足所有其他入选标准，允许既往使用过辅助和新辅助治疗（化疗、放疗、研究药物）

排除标准：

1	接受过下列任何一项治疗：既往对局部晚期/转移性NSCLC开展过全身性抗癌治疗；EGFR-TRI进行过既往治疗；研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术；研究药物首次给药前4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射；患者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P450（CYP）3A4的强诱导剂；其他抗癌疗法；停用其他试验药性*物的时间不到该药的5个半衰期或获知接受过任何类似物治疗。
2	合并有其他恶性肿瘤或其他活动性恶性肿瘤，并且在研究药物首次给药后2年内需要进行治疗
3	患有脊髓压迫、症状性、不稳定脑转移但已完成彻底治疗、未使用甾体类药物以及在完成彻底治疗和甾体类药物治疗后精神状况稳定至少达2 周的患者除外
4	确诊患有重度或未控制的全身性疾病，包括未控制高血压患者和活动性易出血体质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
5	难以控制的恶心和呕吐，慢性肠胃疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行重大肠切除术，可能影响AZD9291的充分吸收
6	在静息状态下，3 次ECG 检查得出的平均校正QT 间期（QTc）>470 msec，QTcF值采用筛选期门诊心电图仪输出的数值；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常；可能增加QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素或，家族史中一级亲属有长QT 综合征或不到40 岁就不明原因猝死，或任何可能延长QT间期的各种合并用药。
7	有下列既往史：ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎，临床上有活动的ILD

SPH1188-11片

试验题目：SPH1188-11片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的I期临床研究

适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌

目标入组人数：国内试验18-36人

主要研究者：曹军宁，硕士，主任医师（复旦大学附属肿瘤医院）

入组标准：

1	年龄18-70周岁，男女均可。
2	组织学或细胞学确诊非小细胞肺癌（NSCLC），临床分期为ⅢB或Ⅳ期，曾接受过第一代EGFR-TKI和/或化疗失败或不能耐受（第一代EGFR-TKI包括但不限于吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等）；无论EGFR状态，且不能接受根治手术或放疗。
3	按照实体瘤疗效评价标准（RECIST，Response Evaluation Criteria In Solid Tumors）版本1.1，患者至少具有一个可测量病灶。
4	预期生存3个月以上。
5	ECOG-PS评分为0-1分。
6	育龄女性必须在试验用药开始前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并在试验期间同意采取有效的避孕措施直至研究药物终止后3个月。男性必须同意在研究期间采取避孕措施直至研究药物终止后3个月。
7	理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

1	在开始试验用药前7天内或5个半衰期（取其长者）内使用EGFR-TKI（包括但不限于吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等）。
2	既往使用过2代或3代EGFR-TKI的受试者（包括但不限于阿法替尼、奥希替尼等）。
3	在开始试验用药前4周内使用过细胞毒化疗或其他抗肿瘤药物。
4	在开始试验用药前4周内进行过大手术（除外血管支架植入术）。
5	在开始试验用药前4周内接受放疗。
6	在开始试验用药前7天内使用CYP3A4的强制剂抑和/或强诱导剂和/或CYP2D6强制剂抑*。开始试验用药后无法停用CYP3A4的强制剂抑*和/或强诱导剂和/或CYP2D6强制剂抑**。
7	在试验用药开始前7天内，实验室检查： -血常规：中性粒细胞绝对数＜1.5×109/L，血小板＜100×109/L，血红蛋白＜90g/L； -肝功能：总胆红素＞1.5×ULN（肝转移或Gilbert’s综合征时总胆红素＞3×ULN），ALT＞2.5×ULN，AST＞2.5×ULN （肝转移时ALT或/和AST＞5×ULN）； -肾功能：血肌酐＞1.5×ULN且肌酐清除率＜50ml/min，仅在血肌酐＞1.5×ULN时计算肌酐清除率，采用Cockcroft Gault公式计算肌酐清除率。
8	根据美国国立癌症研究所常见不良反应事件评价标准（NCI-CTCAE 4.03）有2级及2级以上慢性毒性反应（不包括脱发、既往铂类为基础的化疗导致的神经毒性）未痊愈者。
9	脊髓压迫或脑转移，除外无症状的患者或稳定的4周内无须使用激素治疗的患者。
10	根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝脏、肾脏或代谢性疾病）的证据。活动性出血性疾病、活动性感染性疾病包括乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA检测＞检测下限，或丙肝抗体阳性，或HIV抗体阳性。
11	心脏标准：QTc＞480msec。存在可导致QTc延长或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征，长QT综合征的家族史，其他已知可延长QT间期的合并用药。存在任何不稳定的心血管疾病（包括纽约心脏病学会NYHA心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级、充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、一年内心肌梗塞病史、四级高血压）。LVEF＜50%。
12	既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。
13	存在特发性肺纤维化。
14	有显著的胃肠道异常，以腹泻为特征。
15	存在吞咽困难或影响药物吸收的消化道疾病或存在其它不能口服药物的障碍或疾患。
16	一年内有角膜炎、溃疡性角膜炎、严重干眼症等显著的眼科疾病史。
17	在五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。
18	既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
19	已知对试验药物或该产品的任一赋形剂过敏。
20	在开始试验用药前4周内参加其他药物临床试验。
21	同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
22	妊娠或哺乳期妇女。
23	研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

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