平时我们在新闻里或者在与朋友的谈论中，都看到过或者听说过“模仿药”。
那么，什么是模仿药呢？它和假冒产品是一个意思吗？
当然不是。
其实模仿药是相对于原研药而言的，这个概念最早出现在美国。
当一个公司发明一种新药（原研药）之后，能够申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年，扣除药物研发、动物实验和临床试验的时间，该药物正式上市大规模应用的时候，专利年限通常只剩10年左右，这段时间里药厂能够独占该药物市场。
当药物专利到期之后，其他公司一旦得到药品监管部门批准，就能够制造并销售此药的模仿品即模仿药。
由于模仿药厂家节省了药物研发和市场推广的费用，所以模仿药基本上都比原研药便宜许多。
原研药和模仿药通常具有相同的通用名，不同的商品名。比如大名鼎鼎的“伟哥”，“万艾可”是它的商品名，通用名叫“枸橼酸西地那非”，最近专利刚到期，国产的枸橼酸西地那非“金戈”就立马跟上。
按照法规规定，模仿药与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效。
这意味着，模仿药是经过审批的、法律许可的，不能等同于一般意义上“低质低效”的模仿品，更不是假冒伪劣。
对于很多负担不起昂贵的原研药的患者，模仿药的出现使得他们也能享受现代医学进步的成果。
模仿药和原研药在生产制造过程和监管过程上的要求是一致的，必须满足上市国家和地区的法规要求。
临床效果方面，原研药和模仿药的临床试验是一个伴随该产品终身的长期阶段。
我国是一个模仿药大国，一向很重视模仿药的开发和发展。模仿药通常是民生的基本用药，其价格低主要是因为省去了巨额的研究费用。
如何确定模仿药的疗效与原研药一致？
衡量模仿药是否和原研药一致的一项基础检测是 “体外溶出度曲线”检测，即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。
若模仿药和原研药曲线以及生物利用度接近，临床效果也应较为接近。做好此项研究，能够提升生物等效性研究的告捷率。
印度就很好地深入研究模仿药的制备工艺，使模仿药各条件下的溶出曲线均与原研制剂保持一致，再在美国通过生物等效性试验后上市，从而跻身世界模仿药强国的行列。
来源 |《中国医药报》